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  • 日本医疗器械主文档管理一瞥

    医疗器械主文档是技术资料的一种形式。该类资料由所有者提交给医疗器械技术审评机构,用于授权申请人在申报医疗器械注册等事项时使用,但不向其直接披露内容。近期,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心研究并组织起草了拟在我国建立医疗器械主文档登记制度的相关文件,并于1月3日公开向社会征求意见。不久前,日本厚生劳动省也颁布了有关主文档管理的相关文件。日本的医疗器械主文档管理是怎样的?对我国的医疗器械主文档管理制度有何借鉴意义?请关注本期报道。

    2019-06-27 14:38

  • 日本医疗器械注册审评审批机构PMDA简介

    PMDA 全称为Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 其日语名称翻译为“独立行政法人医药品医疗器械综合机构”, 是厚生劳动省医药食品局所管辖的独立行政法人。PMDA 的业务主要包括审查、安全对策、健康损害救济三大板块。

    2019-06-27 14:34

  • 日本医疗器械注册

    日本国会众议院预计今年将通过新的法律,以确保药品和医疗器械等产品的质量,有效性及安全性。与新法律的前身药事法(PAL)相比,新法律将为所有利益相关者在认证过程中带来影响深远的变化。

    2019-06-27 14:33

  • 关于在日本医药品与医疗器械局(PMDA)注册登记方面的常见问题

    医疗器械被细分为普通I类,特定管控II类,管控II类,特定严格管控III类,严格管控III类和严格管控IV类等类别。

    2019-06-27 14:32

  • 在日本的医药品与医疗器械局(PMDA)医疗器械注册登记与审批

    ​在日本销售其产品的医疗器械公司必须严格遵守日本的医药品与医疗器械法令(PMD Act)相关规定

    2019-06-27 14:31

  • 医疗器械资讯壹周报(10月10日-10月16日)

    10月12日,上海市委副书记、市长杨雄主持召开市政府常务会议,研究部署本市药品审评审批制度改革;研究改革财政专项支持方式,探索设立“上海产业转型升级投资基金”;

    2015-10-19 11:50

  • 医疗器械资讯壹周报(9月19日-9月22日)

    按照国家食品药品监督管理总局要求,根据全省医疗器械专项整治2015行动计划安排,山东省食品药品监督管理局于2015年8月份集中开展了一次性使用无菌医疗器械专项整治。

    2015-09-28 09:55

  • 医疗器械资讯壹周报(8月17日-23日)

    1、发布关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知(食药监械监〔2015〕159号); 2、发布关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知(食药监械监〔2015〕158号);

    2015-08-24 14:09

  • 医疗器械资讯壹周报(第37期)

    根据国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第18号),辽宁省食品药品监督管理局制定了《辽宁省医疗器械产品出口销售证明申报程序》

    2015-08-17 10:44

  • 医疗器械资讯壹周报(第36期)

    1、CFDA:关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告(2015年第50号) 2、CFDA:发布关于撤销14起篡改审批内容违法广告批准文号的通告(2015年第41号); 3、CFDA:发布关于12起虚假宣传广告的通告(2015年第42号);

    2015-08-10 14:09

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引言:随着国家“十三五”规划的实施,医疗器械产业迎来了新一轮的发展浪潮。业内各大佬们纷纷争先抢夺医械市场,从国产器械的本土化,到跨行间的产业战略联盟,无一不在为这个行业注入新的生机。

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